鉻是一種多價金屬元素,自然界中主要以三價鉻和六價鉻的形式存在;鉻仍是人體必需的一種微量元素,但是鉻過量攝入對人體形成的損害非常大,其毒性與存在的價態(tài)有關:三價鉻對人體幾乎不發(fā)作有害效果,而六價鉻具有強氧化效果,致使一些緩慢氧化性疾病的發(fā)作,如糖尿病、高血壓及腫瘤等。
“鉻超支”本來并不陌生,早在2012年,顫動全國的“毒膠囊事情”就因鉻超支而發(fā),而2015年末的肝浸膏片(膠囊)商品召回、停產事情,又一次將“鉻超支”拉入大眾的視野,有所不同的是,這次CFDA在其布告中清晰標示“膠囊殼鉻含量合格”。
2015年12月30日,CFDA通告稱,4家藥企出產的復方肝浸膏片(膠囊)中檢出的高含量鉻來自于所用質料藥枸櫞酸鐵銨,而這些質料藥均為重慶市全新祥盛生物制藥有限公司出產。經查詢,全新祥盛并未對所用質料鐵進行嚴厲的質量操控。經對枸櫞酸鐵銨制品及鐵質料現(xiàn)場抽驗,該公司出產的枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻(檢出值在643-1178mg/kg),其出產所用開始物料45號鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻(檢出值在149-342mg/kg),存在較高危險。
CFDA請求重慶市食品藥品監(jiān)督管理局立即回收全新祥盛枸櫞酸鐵銨的藥品GMP證書,并對該公司進一步立案查詢。一起,因全新祥盛所出產的枸櫞酸鐵銨銷往17省(直轄市)40家藥品出產公司,CFDA請求這40家藥企立即停止使用全新祥盛出產的枸櫞酸鐵銨出產藥品,并及時召回商場銷售的商品。
作為枸櫞酸鐵銨的出產質料,鐵礦中根本都會有富含鉻元素,在后續(xù)過程中也很難去掉,質料藥公司在應用時應查看其鉻殘留并進行操控,以確保藥品的質量安全。
因為現(xiàn)在國家對富含枸櫞酸鐵銨成分的商品沒有擬定相應的鉻含量查看請求,這次召回事情的發(fā)作,有可能會致使國家從頭修訂其質量標準?,F(xiàn)在,2015年版《我國藥典》四部中,“明膠空心膠囊”項下富含“鉻”查看項,采用了原子吸收分光光度法,具有必定參考價值。